Badan POM mengumumkan data hasil uji klinik fase 1 vaksin Sel Dendritik atau yang dikenal dengan vaksin nusantara. Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, uji klinik fase 1 mengungkap sebanyak 20 dari 28 subjek (71.4%) mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) meskipun dalam grade 1 dan 2. Seluruh subjek mengalami KTD pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant.
"Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) yang terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal," ujar Penny dalam keterangan yang diterima, Rabu (14/4/2021). Lebih lanjut ujar Penny, Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 pada 6 subjek dengan rincian yaitu 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN), dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol. Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik.
Namun berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut. Sebelumnya diketahui, penelitian vaksin dilakukan oleh tim peneliti dari Balitbangkes Kementerian Kesehatan, RSPAD Gatot Subroto, RSUP Dr Kariadi, dan Universitas Diponegoro. Penelitian ini disponsori oleh PT Rama Emerald/PT AIVITA Indonesia bekerja sama dengan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan.
Disebutkan, vaksin Nusantara merupakan vaksin yang menggunakan campuran: Sel dendritik yang diperoleh dari darah masing masing orang. Antigen SARS COV 2 Spike Protein produksi Lake Pharma, CA, USA.
GMCSF (Sarmogastrim) suatu growth factor yang diproduksi oleh Sanofi USA. Proses pengolahan sel dendritik dikembangkan oleh AIVITA Biomedical Inc USA yang membutuhkan tenaga terlatih dan sarana produksi yang memenuhi standar GMP agar diperoleh produk vaksin yang memiliki mutu yang baik (tidak terkontaminasi, jumlah sel dendritik sesuai, dan kondisi sel dendritik yang baik). Pada pelaksanaan uji klinik pengolahan sel tersebut dilakukan oleh tim dari AIVITA Biomedical Inc. USA.
Transfer teknologi kepada peneliti di RSUP Dr Kariadi baru dilakukan dengan memberikan kesempatan kepada beberapa staf untuk melihat proses yang dilakukan oleh tim AIVITA Biomedical Inc USA. Wakil Ketua Komisi IX DPR RI Charles Honoris menanggapi pengambilan sampel darah yang dilakukan sejumlah pihak termasuk rekannya di Komisi IX untuk riset vaksin Nusantara. Menurutnya, Komisi IX tak menyetujui ikut uji vaksin jenis itu.
"Komisi IX DPR RI tidak pernah menyepakati secara kolektif untuk ikut vaksinasi Vaksin Nusantara," kata Charles dalam keterangannya, Rabu (14/4/2021). Politikus PDI Perjuangan itu mengatakan, adanya pimpinan atau anggota Komisi IX yang mengikuti vaksinasi itu dilakukan secara pribadi dan tak mewakili Komisi IX. Poksi IX PDI Perjuangan DPR, kata Charles, secara kolektif tidak mengikuti vaksinasi vaksin Nusantara.
Sebab uji klinik Vaksin Nusantara masih pro dan kontra. "Hal ini sesuai dengan arahan yang disampaikan oleh bapak Presiden (Joko Widodo) bahwa uji klinis vaksin harus dilakukan sesuai dengan aturan yang berlaku dan kaidah kaidah sains," ucapnya. Pernyataan Charles berbeda dengan Wakil Ketua Komisi IX DPR Emanuel Melkiades Laka Lena.
Melki mengklaim Vaksin Nusantara sudah mendapat dukungan seluruh fraksi. "Semua fraksi mendukung di Komisi IX enggak ada yg enggak mendukung. Komisi IX dan DPR RI mendukung," kata Melki saat mengambil sampel di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta Pusat. Terpisah, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menyebut keamanan dan efektivitas vaksin Nusantara yang diprakarsai mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto belum meyakinkan.
Penilaian tersebut ada setelah Badan POM melakukan inspeksi terhadap hasil uji klinis fase I vaksin Nusantara. Penny menjelaskan, komponen komponen yang ada di dalam vaksin Nusantara terdiri dari antigen, GMCSF, medium pembuatan sel, dan alat alat untuk persiapan. Semua komponen yang ada dalam vaksin tersebut, lanjut dia, merupakan produk produk yang diimpor dari Amerika Serikat (AS).
"Apa kriteria yang disebut dengan vaksin dalam negeri atau vaksin anak bangsa, itu silahkan masyarakat yang menilai. Tapi Badan POM memberikan informasi yang apa adanya, bahwa memang mengandung komponen antigen, komponen komponen itu yang memang produk impor," kata Penny. "Mungkin ini akan meluruskan terhadap berbagai klaim yang sudah disampaikan, yang saya kira akan mempengaruhi masyarakat juga," katanya lagi. Meski menggunakan komponen komponen impor, bagi Badan POM yang terpenting adalah kualitas dari vaksin Nusantara tersebut.
Apakah layak untuk digunakan pada manusia atau tidak. "Jadi kami sampaikan bahwa itu memang produk impor dan yang lebih penting bagi Badan POM adalah mutunya, kualitasnya. Apakah itu memang layak dijadikan untuk yang digunakan dalam uji klinik yang menggunakan manusia?" kata Penny. Selain itu Penny mengatakan, masyarakat harus mengetahui bahwa antigen dalam vaksin Nusantara kualitasnya tidak pharmaceutical grade.
"Untuk diketahui bahwa antigen itu dalam kualitas mutu yang tidak pharmaceutical grade. Jadi kalau untuk satu uji klinik yaitu disuntikkan ke manusia harus masuk pharmaceutical grade," ujar Penny. Penny sekaligus mengingatkan para peneliti agar vaksin Nusantara yang mereka kembangkan aman untuk manusia. "Ingat bahwa ini adalah produk yang akan disuntikkan ke badan manusia, jadi harus steril, tidak terkontaminasi oleh impurity apapun juga," ujar dia.
